FDA批准Numares Health心血管诊断测试和核心技术平台_体育

德克萨斯州WOODLANDS和德国REGENSBURG, 2023年8月1日/美通社/——美国食品和药物管理局(fda)已经批准Numares Health测试，即LDL-p测试系统，作为一种新的工具，医生可以使用它来测量心血管疾病风险患者的脂蛋白。目前，Numares是美国唯一一家销售经fda批准的核磁共振测试的公司。

Numares Health AXINON®系统-现已获得fda批准

FDA的许可还包括公司的核心技术平台，该专有技术为目前正在开发的其他测试提供了更快速的FDA许可途径。

第二项Numares检测预计将在今年晚些时候获得FDA 510(k)批准，即GFR(NMR)肾功能检测。

Numares是一家医疗保健诊断公司，为慢性肾脏、肝脏和心脏疾病等与代谢功能障碍有关的疾病开发改进的诊断测试。从单个血液样本中，Numares量化了多种已知和新发现的生物标志物。然后，机器学习识别与诊断相关的少数特定代谢物。

新批准的LDL-p检测系统提供了比标准LDL-C(低密度脂蛋白或“坏胆固醇”)测量更详细的心功能信息。

在美国心脏病学会和美国糖尿病协会的联合声明中，像Numares LDL-p测试系统那样的LDL-p测量可以帮助医生管理心血管疾病风险升高的患者，因为这些测量可以更好地反映与心脏代谢风险相关的真正心脏风险。El Harchaoui等人*报道LDL-p与未来冠状动脉疾病事件的相关性强于LDL-C。

共识报告指出，标准胆固醇测量可能不能准确反映实际的心脏风险，特别是在有心脏代谢风险的患者中。有心脏代谢风险的患者包括那些患有前驱糖尿病、腹部肥胖、异常高脂水平和甘油三酯升高的患者。

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创新的检测方式:使用独特、透明的算法来组合和量化多种生物标志物

特异性生物标志物测量:医生可用于管理与心血管疾病(包括动脉粥样硬化)相关的脂蛋白紊乱的关键工具

自动化:每天运行数百个样品，实验室员工只需一个小时的时间

美国的心脏病(资料来源:美国疾病控制和预防中心)

发病率:心脏病是美国人死亡的主要原因

死亡率:每33秒就有一人死亡心血管疾病引起的NDS。一个2021年，美国约有69.5万人死于心脏病，占死亡人数的五分之一

医疗保健费用:心脏病费用为1大约每年2399亿美元(2018年至2019年)。这包括保健服务费用、药品费用和因死亡造成的生产力损失。

*El Harchaoui, K.等。低密度脂蛋白颗粒数量和大小作为冠状动脉疾病在明显健康的男性和女性中的预测价值:EPIC-Norfolk前瞻性人群研究医学杂志，2007。49(5): 547-53页。

numares.com

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Numares Health是一家医疗保健公司，利用人工智能技术开发由代谢功能障碍引起的新型诊断方法，包括慢性肾脏、心血管和肝脏疾病。Numares通过将机器学习应用于代谢组学，单独或联合评估多种生物标志物，开发用于诊断和测量疾病进展的先进测试。该公司开发了fda批准的AXINON®系统，使下一代核磁共振波谱用于该生物标志物评估。

联系方式:Alison Ruffin, Numares Health, alison.ruffin@numares.com或770.310.6313

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